2018执业药师继续教育考试试题及答案
C、EMA(欧盟药监局)于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案，用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致，并提出了将实时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要，强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。 D、ABC
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1、调查发现，现行药品生产质量控制模式存在以下问题：( ABCDE )
A、生产能力低,破损、返工、不合格和召回数量增加；
B、生产能力的利用率低，问题的调查和解决很慢，达到符合法规的成本很高；
C、药品存在短缺的风险,且质量低的药品存在被放行的风险：
D、系统无法适应工艺的改进，缺乏对新产品数据和工艺的理解，导致新药批准周期延长；
E、质量问题会使临床试验的结果令人困惑，中间体和成品化验结果需要比较长的等待时间。
2、过程分析技术大致分为（ ABDE ）
A、多变量数据获得和分析工具 B、现代工艺过程分析工具 C、工艺验证
D、终点监控和控制工具 E、持续性改进和信息管理工具
3、在线检测技术可以对原料药生产过程中那些指标进行在线检测（ ABCDE ）
A、起始原料的鉴别 B、反应过程的PH值 C、原料产物、回收溶剂量、副产物及杂质含量
D、结晶的晶型、溶剂的浓度以及分离的萃取程度
E、干燥过程的水分及溶剂残留、原料药成品的水分、含量、溶剂残留进行在线检测
4、在制剂的生产过程中，在线检测技术对生产过程哪些质量指标进行在线检测（ ABCDE ）
A、原料及辅料的鉴别 B、制粒的混合均匀度、水分、含量及晶型 C、干燥过程中的水分
D、压片的硬度、水分及含量，包衣的均匀性及包衣膜厚度
E、最终成品的含量均匀度、有效成分含量及微生物
5、在中药提取生产过程中，在线检测技术可检测以下那些质量指标（ ABCDE ）
A、对饮片的真伪鉴别、水分及含量测定 B、提取过程中有效组分、可溶性固形物含量
C、浓缩比重及含量 D、干燥过程中的水分及溶剂残留
