2018执业药师继续教育考试试题及答案
5、光谱在过程分析技术中的应用基本有( D )。
A、激光二级管 B、拉曼(Raman) 、离子(UV/VIS，紫外线/可见
C、近红外线(NIR)、中红外线(MIR) D、ABC
6、近红外光是指波长范围为的电磁波（ A ）。
A、780-2526nm B、210～600nm C、400～750 nm D、200～1000 nm
7、中国新版GMP附录1（无菌药品）第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：（E）
A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测
B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等
C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
D、AB E、BC
8、下列不用于洁净区环境在线检测的是（ C ）
A、空气粒子计数器 B、温度和湿度传感器 C、电导率 D、压差计
9、过程分析技术在GMP管理中的作用，错误的是（ B ）
A、生产工艺过程管理的优化：GMP规定药品生产要严格按照批准的工艺来进行，而PAT更加倡导的是在遵循规章程序的同时，用科学的设计和质量的保障得到规章管治的灵活性，从而不断地改进和创新。
B、可以缩短工艺周期，减少生产工序。
C、实时放行(RTRT)与验证：对药品的质量控制从以前的“事后控制”转为“事前控制’’和“事中控制”； 对于生产工艺的验证，PAT的过程提供详实的数据，边生产边验证，通过数据的不断积累与分析，来进行工艺的验证，同时也为工艺的革新提供强有力的支持。
D、质量控制的优化：PAT为一个系统，它能对生产工艺过程中的关键参数、性能指标、反应物成分等进行及时测量，科学，准确，纠正了传统中间抽样检验易引入污染和差错、不能及时控制反应等缺陷，降低了产品的质量风险、检验成本。
10、FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍，正确的是（ D ）。
A、2004年9月公布了FDA工业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B、ICH关于“实时放行”的修订: 在2009年8月发布的ICH Q8(R2)中，“RTR”被修订为“RTRT”，定义与ICH Q8(R1)中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品／或最终成品质量的能力”。
