2013执业药师药事管理与法规辅导：申报资料项目
时间：2013-04-26 14:15:12来源：
2013执业药师药事管理与法规辅导：申报资料项目
（一）综述资料
1。药品名称。
2。证明性文件。
3。立题目的与依据。
4。对主要研究结果的总结及评价。
5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6。包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7。药学研究资料综述。
8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10。质量研究工作的试验资料及文献资料。
11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12。样品的检验报告书。
13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16。药理毒理研究资料综述。
17。主要药效学试验资料及文献资料。
18。一般药理学的试验资料及文献资料。
19。急性毒性试验资料及文献资料。
20。长期毒性试验资料及文献资料。
21。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23。致突变试验资料及文献资料。
24。生殖毒性试验资料及文献资料。
25。致癌试验资料及文献资料。
26。依赖性试验资料及文献资料。
27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28。国内外相关的临床试验资料综述。
29。临床试验计划及研究方案。
30。临床研究者手册。
31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32。临床试验报告。
